Trang:Cong bao Chinh phu 861 862 nam 2015.pdf/73

Trang này đã được hiệu đính, nhưng cần phải được phê chuẩn.
74
CÔNG BÁO/Số 861 + 862/Ngày 25-7-2015


d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; đối với thuốc thú y nhập khẩu còn phải có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp.

3. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được gia hạn có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Điều 82. Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp sau đây:

a) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 80 của Luật này;

b) Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y.

2. Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp lại;

b) Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

c) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

3. Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 83. Thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;